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F*太景新藥 將創兩岸上市首例
工商時報【記者方明╱台北報導】
F*太景(4157)昨(6)日宣布,中國合作授權伙伴浙江醫藥的奈諾沙星(商品名:太捷信)口服膠囊劑型已通過CFDA所有查廠程序,太景表示,後續若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可,即可在大陸上市,而太捷信也將成為第一、也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。
太景在此利多激勵下,昨日股價逆勢大漲2.5元,以漲停27.6元作收,並爆出近3個月來新大量。
太捷信適應症為社區型肺炎感染,可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌。
浙江醫藥與太景於2013年4月向CFDA(中國國家食品藥品監督管理總局)申請太捷信口服劑型的新藥證書及生產批文,去年9月在北京通過CFDA與藥證相關技術審評,隨後浙江醫藥向CFDA提出查廠請求。
太景表示,CFDA3月對浙江醫藥新昌製藥廠進行太捷信口服劑型原料藥(API)現場檢查和抽樣,7月下旬通過生產現場動態核實,根據浙江醫藥發布公告,太捷信口服膠囊劑型已完成藥品檢驗,各指標均符合標準規定。
經CFDA確認一切符合規定後,後續將發給新藥證書,同時發給藥品生產批准文號,取得上述2項文件後,即可正式在大陸地區上市。
太捷信口服劑型已獲台灣藥品許可證,現正在申請健保核價程序,取得健保核價後即可透過文德藥業進行銷公教信用貸款率利最低銀行2014 公教信用貸款率利最低銀行 公務人員信用貸款率利最低銀行 2016售。
此外除將大陸地區授權浙江醫藥,以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm外,太景也正在洽談太捷信其他地區授權或經銷。
歐美日市場部分,太景指出,太捷信已獲美國FDA授與QIDP認證與快速審查資格,除將獲得美國為鼓信貸試算軟體 信貸試算 中國信託 信貸試算利率勵新型抗生素的GAIN法案所提供包括10年市場獨賣權在內的種種政策誘因,更有利太景爭取歐美日地區授權推展。
另外,除了口服劑型以外,太景正在兩岸進行太捷信針劑劑型三期臨床試驗,預計年底之前可望完成所有病人招募,若完成試驗並順利取得針劑藥證玉山銀行小額信貸試算 哪一家銀行信貸比較好過 銀行小額信貸比較,將為太捷信的銷售更添助力。
新聞來源https://tw.news.yahoo.com/f-太景新藥-將創兩岸上市首例-215008935--finance.html
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